Schválený zákon NRSR/Humánne lieky a zdravotnícke pomôcky

24. 07. 2023

Predkladateľ: Ministerstvo zdravotníctva SR

Oblasť: Zdravotníctvo

Typ: Schválený zákon Národnou radou

Dňa 28.06.2023 NRSR schválila návrh zákona, ktorým sa mení a  dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch  a zdravotníckych pomôckach.

Cieľom je upraviť prípadné nedostatky, ktoré vyplynuli z implementovania:

-nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckychpomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušenísmerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS v platnom znení;

-nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckychpomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ v platnom znení; a

-nariadenia Európskeho Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES v platnom znení.

Rozširujú sa kompetencie štátu v zastúpení ministerstva zdravotníctva o možnosť adekvátnej a flexibilnej reakciena zabezpečenie humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Novela upravuje podmienky pre možnostiskorého zabezpečenia humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok ako nevyhnutných medicínskych protiopatrení mimo vyhláseného núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie prostredníctvom držiteľovpovolenia na zaobchádzanie s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami

Novela zavádza pojem nekomerčné klinické skúšanie, ktoré vykonáva univerzita (vysoká škola),  zdravotníckezariadenie,  napr. nemocnica, verejná vedecká organizácia, pacientska organizácia, alebo individuálnyvýskumník. Nekomerčné klinické skúšania tvoria celosvetovo okolo 15%  celkového objemu klinických skúšaní, naSlovensku za posledné 3 roky to bolo menej ako 3%. Subjektami nekomerčného klinického skúšania sú v prevažnejmiere pacienti so zriedkavými chorobami alebo málopočetným výskytom ochorení, ktorým nekomerčné klinickéskúšania prinesú nové poznatky o efektívnejšej a bezpečnejšej liečbe, vrátane uplatňovania princípov personalizovanej („pacientovi na mieru šitej“) liečby. Pojem nekomerčné klinické skúšanie sa zavádza s cieľomoslobodiť tento druh klinického skúšania od správneho poplatku.

Odborný zástupca môže byť ustanovený na dvoch miestach výkonu činnosti iba v prípade, ak sa prevádzkové časy vžiadnom časovom úseku neprelínajú. Ak ide o odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, ktorá má aj pobočku verejnej lekárne môže vykonávať činnosť odbornéhozástupcu aj v pobočke verejnej lekárne a to bez ohľadu na prevádzkové časy verejnej lekárne a pobočkyverejnej lekárne.

Predmetom novely je aj rozšírená možnosť na vydanie povolenia na terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu. Jednou z oblastí,ktorá je predmetom novely je predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetickýchpotravín pri prepustení pacienta z ústavnej zdravotnej starostlivosti. Presnejšie špecifikuje odporúčanie a dĺžkuodporúčania. Oprávnenie na predpisovanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny je možné udeliť odporúčajúcim lekárom najviac na dobu 3 mesiacov pri poskytovaní ambulantnejzdravotnej starostlivosti. Vzhľadom na dynamiku vývoja a zmien v oblasti informačných technológií sa v novele zavedenie možnosti realizácie internetového výdaja prostredníctvom mobilnej aplikácie za predpokladu, že držiteľpovolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni zabezpečujúci internetový výdajprostredníctvom mobilnej aplikácie splnil všetky osobitné podmienky internetového výdaja prostredníctvomwebového sídla verejnej lekárne.

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov je oprávnený dodávať veterinárne lieky aj ústrednýmorgánom štátnej správy, ktoré pôsobia v oblasti rozvojovej spolupráce.

Rozširuje sa zodpovednosť štátu za škodu spôsobenú podaním lieku proti ochoreniu COVID-19. Návrhom saodstraňuje rozdiel v zodpovednosti štátu po podaní očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 spôsobenémukoronavírusom SARS-CoV-2 a lieku proti ochoreniu COVID-19.

Zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch

Oslobodzuje sa od správneho poplatku konanie pre povolenie nekomerčného klinického skúšania, ktoré vykonávauniverzita (vysoká škola), nemocnica, verejná vedecká organizácia, pacientska organizácia alebo individuálny výskumník, ktorý nekoná priamo alebo nepriamo v mene farmaceutického priemyslu alebo priemysluzdravotníckych pomôcok. Údaje o klinickom skúšaní  sa nesmú použiť na marketingové účely.  Zároveň saodstraňujú vecné nesúlady niektorých bodov v sadzobníku správnych poplatkov.

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti

Navrhla sa nová definícia zdravotnej starostlivosti. Dôraz sa kladie na poskytovanie humánnych liekov, ktoré súregistrované alebo povolené ministerstvom zdravotníctva, na poskytovanie zdravotníckych pomôcok,diagnostických zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.Navrhuje sa doplnenie charakteristiky biomedicínskeho výskumu vo farmácii o štúdiu výkonu diagnostickejzdravotníckej pomôcky in vitro. Ďalšie zmeny sa týkajú kompetencií pri etickom posudzovaní klinického skúšania.

Jednou z oblastí, ktorá je predmetom novely je predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcoka dietetických potravín pri prepustení pacienta z ústavnej zdravotnej starostlivosti. Poskytovateľ ústavnejzdravotnej starostlivosti zabezpečí predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktoré boli pacientovi indikované počas hospitalizácie v počte balení potrebnom na liečbu, ak sa jedná o dlhodobú liečbu, tak  minimálne na 28 dní.

Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia

Rozšíri sa výpočet informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o príznak, že humánny liekpoužitý v indikácii osobitne vymedzenej v indikačnom obmedzení sa uhrádza v odlišnej (osobitnej) výške úhradyzdravotnej poisťovne, keďže podľa navrhovanej právnej úpravy sa zavádza povinnosť lekára tento príznak uviesť v preskripčnom zázname a lekárskom predpise. Okrem toho sa zavedie ochrana dôvernej dohody ministerstva a držiteľa registrácie o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za humánny liek, a to explicitným stanovením, že informácia o tejto dohode sa nesprístupňuje a nezverejňuje.

Účinnosť od: 01.08.2023

Schválené znenie

Sprievodná dokumentácia